オーソライズド・ジェネリック(AG)とは？

明確な定義はありませんが、一般的には、有効成分のみならず、原薬、添加物、製法等が先発品と同一である後発医薬品のことをいいます。
後発医薬品メーカーが、先発品医薬品メーカーの許諾（Authorize）を受けて製造販売するため、「オーソライズド・ジェネリック（AG）」と呼ばれています。
いわゆる「AG」の中にも、契約の内容によって様々なパターンがあります。

参考：中医協薬価専門部会（平成29年8月9日）資料より改変

AGの取り組み

医療関係者の皆様、患者様の様々なニーズに応えるべく先発医薬品、AGの両方をグループ内で取り扱い、順調に市場に浸透し一定の評価を得ています。「キプレス」(ロイコトリエン受容体拮抗剤/気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤)のAGであるモンテルカスト錠5mg/10mg「KM」を2016年9月、「ナゾネックス」(定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤)のAGであるモメタゾン点鼻液50µg「杏林」を2019年8月、「ウリトス」(過活動膀胱治療剤)のAGであるイミダフェナシン錠・OD錠0.1mg「杏林」を2020年6月に販売いたしました。

これらのAGは、いずれも先発医薬品と有効成分、原薬バルク元、添加物、製法、製造所は同一です。そのため、生物学的同等性試験や安定性試験、薬物動態などは先発医薬品のデータを活用しています。また、製品に対するお問い合わせは、キョーリン製薬 くすり情報センター(TEL：0120-409341)が窓口となっていますので、先発医薬品の開発から販売まで長く蓄積された情報をもとに、情報提供体制を整えています。

※「KM」の屋号は、モンテルカスト錠の先発医薬品である「キプレス」の製造販売会社である杏林製薬株式会社及び「シングレア」の製造販売会社：MSD株式会社(AG承認時の製造販売会社の名称)の社名に由来しています。

※AGの製品に関するお問い合わせ：杏林製薬株式会社　くすり情報センター　TEL：0120-409341

(2022年2月掲載)